Chứng Nhận GMP Là Gì? Tầm Quan Trọng Của Chứng Nhận GMP

GMP là một trong những chứng nhận quan trọng nhất trong ngành sản xuất, đặc biệt là đối với dược phẩm, thực phẩm và mỹ phẩm. Việc tuân thủ GMP không chỉ giúp bảo vệ sức khỏe của người tiêu dùng mà còn tạo dựng lòng tin và uy tín cho doanh nghiệp trên thị trường. Vậy chứng nhận GMP là gì? Hãy cùng Luật Gia Khang tìm hiểu các thông tin về chứng nhận này trong bài viết dưới đây.

Chứng nhận GMP là gì?

GMP là chứng chỉ mà các cơ sở sản xuất và doanh nghiệp đạt được khi nhà máy của họ đáp ứng các tiêu chuẩn GMP theo quy định. Việc đạt được chứng nhận này cần phải được xác nhận bởi các cơ quan thẩm quyền liên quan, chẳng hạn như Cục Quản lý Dược hoặc EMA.

Có thể bạn quan tâm: Tiêu Chuẩn ISO Là Gì? Các Loại Tiêu Chuẩn ISO Phổ Biến

Tầm quan trọng của chứng nhận GMP

Tiêu chuẩn GMP giám sát toàn diện các vấn đề từ cơ sở hạ tầng nhà máy, thiết bị, quản lý nhân sự và đào tạo đến quy trình sản xuất, xử lý nước, không khí, tài liệu. Đây là tiêu chuẩn thiết yếu để đảm bảo sản phẩm đạt chất lượng cao và tuân thủ các yêu cầu về an toàn vệ sinh.

Đảm bảo quy trình sản xuất

• Phát triển, phê duyệt và triển khai các quy trình quản lý nhà máy sản xuất, giúp duy trì sự ổn định cũng như tuân thủ các tiêu chuẩn.
• Quy định rõ ràng các yêu cầu và điều kiện cho từng bước trong quy trình sản xuất, từ đó kiểm soát chúng một cách hiệu quả.
• Giúp tối ưu chi phí sản xuất, đảm bảo chất lượng sản phẩm đầu ra. Các yêu cầu về cơ sở hạ tầng, thiết bị và công nghệ được xác định cụ thể, tối ưu hóa đầu tư, tránh lãng phí.
• GMP cũng giúp nâng cao hiệu suất làm việc của nhân viên, đồng thời gia tăng uy tín với khách hàng, người tiêu dùng và các cơ quan quản lý.

Đáp ứng tiêu chuẩn quốc tế

• Tiêu chuẩn GMP được quốc tế công nhận, giúp bảo vệ thương hiệu và tăng cường khả năng cạnh tranh, tạo điều kiện thuận lợi cho việc xuất khẩu sản phẩm ra các thị trường lớn.
• Chuyển đổi từ mô hình quản lý, kiểm tra độc lập sang công nhận lẫn nhau, đáp ứng yêu cầu hội nhập và tiêu chuẩn của các thị trường nước ngoài.

Yêu cầu từ cơ quan quản lý

• Các doanh nghiệp sản xuất dược phẩm bắt buộc phải tuân thủ tiêu chuẩn GMP phiên bản mới trước ngày 31/12/2015 theo yêu cầu của Cục Quản lý Dược phẩm và Thực phẩm Quốc gia. Nếu không đạt chứng nhận này, các công ty sẽ phải ngừng sản xuất.

Xem thêm: Chứng Nhận HACCP Là Gì? Lợi Ích Khi Đạt Chứng Nhận HACCP

Quy trình triển khai để được cấp giấy chứng nhận GMP 

Dưới đây là quy trình triển khai tổng quát để được cấp giấy chứng nhận GMP cho một nhà máy sản xuất:

Các bước triển khai tổng thể từ doanh nghiệp

Bước 1: Chuẩn bị và thu thập tài liệu cần thiết:

• Xem xét các quy định pháp luật hiện hành.
• Đánh giá các tiêu chuẩn liên quan đến sản phẩm.
• Tìm hiểu các yêu cầu kỹ thuật và phản hồi từ khách hàng cùng các bên liên quan.
• Cập nhật thông tin khoa học mới, kinh nghiệm thực tế của doanh nghiệp.
• Xem xét kết quả nghiên cứu và thử nghiệm mẫu sản phẩm.

Bước 2: Xác định phạm vi áp dụng tiêu chuẩn GMP.

Bước 3: Lập kế hoạch, xác định tiến độ và phân công nhiệm vụ cho từng cá nhân phụ trách.

Bước 4: Xây dựng quy trình và các biểu mẫu để kiểm soát toàn bộ các giai đoạn trong quy trình sản xuất.

Bước 5: Tổ chức đào tạo cho nhân viên và cán bộ liên quan đến quá trình sản xuất.

Bước 6: Áp dụng hệ thống và vận hành theo các quy trình đã được thiết lập.

Bước 7: Giải quyết các vấn đề chưa hoặc không phù hợp trong quá trình áp dụng tiêu chuẩn GMP.

Bước 8: Phê duyệt và ban hành chính thức quy trình sản xuất theo GMP.

Bước 9: Thực hiện đánh giá nội bộ để tối ưu hiệu quả hệ thống và tiến hành các cải tiến cần thiết.

Bước 10: Đăng ký chứng nhận GMP tại các tổ chức có thẩm quyền hoặc cơ quan chức năng để được công nhận.

Các bước cấp giấy chứng nhận GMP cho nhà máy dược từ Bộ Y Tế

• Bước 1: Cơ sở sản xuất nộp hồ sơ đăng ký kiểm tra GMP tới Cục Quản lý Dược – Bộ Y Tế.
• Bước 2: Cục Quản lý Dược tiếp nhận và thẩm định hồ sơ. Trong vòng 05 ngày làm việc kể từ khi nhận hồ sơ và phí thẩm định, Cục Quản lý Dược sẽ thông báo cho cơ sở về tình trạng hồ sơ nếu chưa đạt yêu cầu hoặc sẽ thông báo kế hoạch kiểm tra.
• Bước 3: Trong vòng 20 ngày làm việc kể từ khi đưa ra thông báo kế hoạch kiểm tra, Bộ Y Tế sẽ tiến hành kiểm tra thực tế tại cơ sở.
• Bước 4: Trong vòng 05 ngày làm việc kể từ khi hoàn thành kiểm tra (nếu đạt yêu cầu) hoặc sau khi nhận được báo cáo khắc phục của cơ sở, cơ quan thẩm quyền sẽ cấp giấy chứng nhận GMP hoặc thông báo kết quả chính thức cho cơ sở.

Nếu cơ sở chưa đáp ứng các yêu cầu của “Thực hành tốt sản xuất thuốc”, cơ sở phải thực hiện các biện pháp khắc phục. Sau khi tự kiểm tra và đánh giá đạt yêu cầu, cơ sở sẽ nộp lại hồ sơ từ đầu.

Xem thêm: Điều Kiện, Thủ Tục Đăng Ký Giấy Chứng Nhận ISO 22000:2018

Hồ sơ cấp giấy chứng nhận GMP

Hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận GMP cho nhà máy dược phẩm

Dưới đây là những tài liệu cần thiết để chuẩn bị hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận GMP cho nhà máy sản xuất thuốc:

• Đơn đăng ký kiểm tra thực hành tốt sản xuất Thuốc.
• Bản sao có chứng thực Giấy đăng ký kinh doanh, giấy phép thành lập cơ sở hoặc giấy chứng nhận đầu tư, tất cả đều phải được ký và đóng dấu xác nhận của cơ sở.
• Sơ đồ tổ chức và nhân sự: Thể hiện cơ cấu tổ chức và danh sách nhân sự của cơ sở.
• Tài liệu huấn luyện và đào tạo: Bao gồm chương trình, tài liệu và báo cáo tóm tắt về các hoạt động đào tạo “Thực hành tốt sản xuất thuốc” tại nhà máy.
• Sơ đồ nhà máy và cơ sở hạ tầng, bao gồm: Sơ đồ tổng thể mặt bằng; Sơ đồ di chuyển của công nhân; Sơ đồ luồng di chuyển của nguyên liệu, bao bì, bán thành phẩm, và thành phẩm; Sơ đồ hệ thống cung cấp nước cho sản xuất; Sơ đồ hệ thống cung cấp khí cho nhà máy; Sơ đồ các cấp độ sạch trong nhà máy; Sơ đồ xử lý chất thải.
• Danh mục thiết bị hiện có: Gồm danh sách các thiết bị đang được sử dụng trong nhà máy.

Hồ sơ xin tái đánh giá và cấp lại giấy chứng nhận GMP cho nhà máy

Sau 3 năm kể từ khi được cấp giấy chứng nhận GMP, các cơ sở sản xuất phải nộp hồ sơ đăng ký tái kiểm tra GMP lên Cục Quản lý Dược để được tái cấp giấy chứng nhận GMP. Hồ sơ tái cấp chứng nhận GMP bao gồm:

• Đơn đăng ký tái kiểm tra thực hành tốt sản xuất thuốc.
• Bản sao có chứng thực của cơ sở, bao gồm giấy đăng ký kinh doanh, giấy phép thành lập cơ sở hoặc giấy chứng nhận đầu tư, có chữ ký và đóng dấu xác nhận của cơ sở.
• Báo cáo khắc phục các vấn đề đã được nêu trong lần kiểm tra trước đó.
• Báo cáo tóm tắt hoạt động trong 3 năm vừa qua.
• Báo cáo về các thay đổi tại cơ sở trong 3 năm triển khai “Thực hành tốt sản xuất thuốc” và các hồ sơ liên quan (nếu có).

Các loại giấy chứng nhận GMP

Dưới đây là các loại giấy chứng nhận GMP phổ biến hiện nay:

• Chứng nhận GMP WHO: Đây là tiêu chuẩn GMP do Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) ban hành. Hầu hết các nhà máy dược phẩm đều cần đạt được chứng nhận GMP WHO để đảm bảo tuân thủ các tiêu chuẩn quốc tế về thực hành sản xuất tốt.
• Chứng nhận GMP EU: Được ban hành bởi Cơ quan Quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA), GMP EU là tiêu chuẩn sản xuất nghiêm ngặt với yêu cầu rất cao. Việc đạt được chứng nhận này là thách thức lớn. Tại Việt Nam, số lượng nhà máy đạt tiêu chuẩn GMP EU là rất ít.
• Chứng nhận GMP PIC/S: GMP PIC/S là tiêu chuẩn sản xuất tốt được cấp bởi các thành viên của Công ước và Chương trình Hợp tác Thanh tra Dược phẩm (PIC/S). Đây là một trong những tiêu chuẩn có độ uy tín cao trên toàn cầu.
• Chứng nhận GMP HS: Đây là chứng nhận về Thực hành sản xuất tốt cho thực phẩm bảo vệ sức khỏe, đảm bảo rằng sản phẩm được sản xuất theo tiêu chuẩn an toàn và chất lượng cao.
• Chứng nhận ASEAN GMP: ASEAN COSMETIC GMP hay CGMP ASEAN là tiêu chuẩn về Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm trong khu vực ASEAN, giúp đảm bảo chất lượng, độ an toàn cho các sản phẩm mỹ phẩm sản xuất và lưu hành trong khu vực này.

Xem thêm: Luật An Toàn Thực Phẩm Là Gì? Điều Kiện Đảm Bảo An Toàn Thực Phẩm

Giấy chứng nhận GMP do cơ quan nào cấp? 

Tùy vào loại tiêu chuẩn GMP, giấy chứng nhận sẽ được cấp bởi các cơ quan thẩm quyền khác nhau:

• WHO-GMP, ASEAN-GMP: Do Cục Quản lý Dược cấp.
• EU-GMP: Được cấp bởi cơ quan quản lý dược phẩm của các quốc gia thành viên EU hoặc các cơ quan quản lý dược phẩm cấp bang.
• PIC/S-GMP: Được cấp bởi các cơ quan quản lý dược phẩm thành viên của PIC/S.
• HS-GMP: Do Cục An toàn Thực phẩm cấp.

Bài viết trên đây của Luật Gia Khang đã giúp bạn giải đáp thắc mắc chứng nhận GMP là gì. Hy vọng những thông tin này sẽ giúp bạn hiểu rõ hơn về các tiêu chuẩn GMP cũng như các cơ quan cấp chứng nhận tương ứng.