Điều Kiện, Thủ Tục Thành Lập Công Ty Dược Phẩm Chi Tiết Nhất

Thành lập công ty dược phẩm là một quá trình phức tạp, đòi hỏi sự hiểu biết sâu sắc về các quy định pháp lý và các tiêu chuẩn ngành dược. Trong bài viết này, Luật Gia Khang sẽ hướng dẫn chi tiết quy trình, thủ tục thành lập công ty dược phẩm để giúp bạn tránh được những sai sót không đáng có trong quá trình triển khai.

Điều kiện thành lập công ty dược phẩm 

Ngành dược phẩm là ngành nghề kinh doanh có điều kiện, bởi nó liên quan trực tiếp đến sức khỏe cộng đồng. Chính vì vậy, các doanh nghiệp muốn tham gia vào hoạt động kinh doanh này cần đáp ứng đầy đủ các điều kiện nghiêm ngặt.

Hiện nay, hoạt động kinh doanh dược phẩm hoặc các sản phẩm thuốc được phân thành nhiều hình thức, bao gồm:

• Sản xuất thuốc và nguyên liệu làm thuốc.
• Phân phối thuốc và nguyên liệu làm thuốc (bán buôn, bán lẻ).
• Xuất nhập khẩu thuốc và nguyên liệu làm thuốc.
• Dịch vụ bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc.
• Dịch vụ kiểm nghiệm thuốc và nguyên liệu làm thuốc.
• Thử nghiệm thuốc trên lâm sàng hoặc kiểm tra tương đương sinh học của thuốc.

Mỗi hình thức kinh doanh dược phẩm đều có những yêu cầu riêng, nhưng để được cấp giấy phép kinh doanh dược phẩm, doanh nghiệp cần đảm bảo một số điều kiện chung theo quy định pháp luật. Cụ thể như sau:

Điều kiện về cơ sở vật chất

• Phải trang bị phương tiện vận chuyển phù hợp với đặc tính của thuốc.
• Phải có hệ thống phụ trợ, quản lý chất lượng cùng các tài liệu kỹ thuật chuyên môn liên quan.
• Phải có địa điểm đáp ứng tiêu chuẩn, bao gồm khu vực sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc và nguyên liệu dược.
• Phải có máy móc, thiết bị chuyên dụng phục vụ quá trình sản xuất, thử nghiệm, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc,…

Điều kiện về nhân sự

Doanh nghiệp kinh doanh dược phẩm cần đảm bảo đội ngũ nhân sự đáp ứng các tiêu chuẩn về Thực hành tốt (GxP) phù hợp với từng loại hình hoạt động. Ví dụ, nhân sự trong cơ sở sản xuất phải đáp ứng tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP), còn nhân sự trong cơ sở bán lẻ phải đảm bảo tiêu chuẩn Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (GPP).

Ngoài ra, các vị trí sau bắt buộc phải có chứng chỉ hành nghề dược:

• Nhân sự chịu trách nhiệm chuyên môn về dược tại cơ sở kinh doanh.
• Nhân sự phụ trách đảm bảo chất lượng trong cơ sở sản xuất thuốc và nguyên liệu.
• Nhân sự đảm nhận vị trí dược lâm sàng tại các cơ sở khám chữa bệnh.

Lưu ý: Định kỳ 3 năm một lần hoặc khi có yêu cầu đột xuất, doanh nghiệp sẽ phải thực hiện tái thẩm định để đảm bảo các điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự vẫn được duy trì đầy đủ.

Có thể bạn quan tâm: Điều Kiện, Thủ Tục Thành Lập Công Ty Kế Toán 2025

Hồ sơ và thủ tục thành lập công ty dược phẩm 

Bước 1: Đăng ký thành lập doanh nghiệp

Hồ sơ để đăng ký thành lập công ty dược phẩm cần chuẩn bị gồm:

• Giấy đề nghị đăng ký kinh doanh.
• Điều lệ công ty.
• Danh sách thành viên hoặc cổ đông (áp dụng cho công ty TNHH hai thành viên trở lên hoặc công ty cổ phần).
• Bản sao công chứng CMND/CCCD/hộ chiếu của người đại diện pháp luật và các thành viên góp vốn.

Lưu ý:

• Đảm bảo đăng ký mã ngành kinh doanh phù hợp, ví dụ: Mã ngành 4649 – Bán buôn đồ dùng khác cho gia đình (bao gồm bán buôn dược phẩm, thiết bị y tế).
• Hồ sơ phải được nộp tại Sở Kế hoạch và Đầu tư nơi công ty dược phẩm đặt trụ sở chính.

Trong vòng 03 ngày làm việc:

• Nếu hồ sơ hợp lệ: Doanh nghiệp sẽ nhận được Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh.
• Nếu hồ sơ chưa đạt yêu cầu: Sở Kế hoạch và Đầu tư sẽ thông báo bằng văn bản và doanh nghiệp cần tiến hành chỉnh sửa hoặc bổ sung, sau đó nộp lại hồ sơ để tiếp tục xử lý.

Bước 2: Xin giấy phép kinh doanh dược phẩm (giấy phép con)

Để hoạt động kinh doanh trong ngành dược phẩm, doanh nghiệp cần chuẩn bị hồ sơ đăng ký giấy phép con với các tài liệu sau:

• Bản sao giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp.
• Danh sách dược sĩ làm việc tại công ty.
• Thống kê trang thiết bị, máy móc phục vụ hoạt động kinh doanh.
• Tài liệu kỹ thuật phù hợp với lĩnh vực kinh doanh của cơ sở.
• Bản sao chứng chỉ hành nghề dược của người chịu trách nhiệm chuyên môn.
• Bản sao bằng trung cấp dược của người quản lý kho bảo quản thuốc.
• Sơ đồ hoặc bản vẽ mặt bằng kho lưu trữ thuốc và nguyên liệu dược.
• Bản sao CCCD/CMND/ Hộ chiếu của dược sĩ chịu trách nhiệm chính.

Cơ quan tiếp nhận: Hồ sơ cần được nộp tại Sở Y tế hoặc Bộ Y tế tùy vào loại hình kinh doanh mà doanh nghiệp thực hiện.

Xem thêm: Điều Kiện, Thủ Tục Xin Cấp Giấy Phép Quảng Cáo Mỹ Phẩm 2025

Mã ngành nghề kinh doanh dược phẩm 

Dưới đây là một số ngành nghề và mã ngành liên quan đến lĩnh vực kinh doanh dược phẩm mà bạn cần lưu ý:

Ngành nghề	Chi tiết	Mã ngành
Sản xuất thuốc, hóa dược và dược liệu	Sản xuất các loại thuốc	2100
Bán buôn đồ dùng khác cho gia đình	Bán buôn dược phẩm và dụng cụ y tế	4649
Bán buôn máy móc, thiết bị và phụ tùng máy khác	Bán buôn máy móc, thiết bị y tế	4659
Bán lẻ thuốc, dụng cụ y tế, mỹ phẩm và vật phẩm vệ sinh trong các cửa hàng chuyên doanh	Bán lẻ dược phẩm, dụng cụ y tế trong các cửa hàng chuyên doanh	4772
Bán lẻ thực phẩm trong các cửa hàng chuyên doanh	Bán lẻ thực phẩm chức năng	4772
Bán buôn thực phẩm	Bán buôn thực phẩm chức năng	4632
Bán buôn chuyên doanh khác chưa được phân vào đâu	Bán buôn dụng cụ y tế, bán buôn thuốc	4669

Các thủ tục pháp lý cần phải thực hiện sau khi nhận giấy phép kinh doanh dược phẩm 

Các thủ tục cần hoàn thành sau khi nhận giấy phép kinh doanh

Sau khi được cấp Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp, bạn cần thực hiện ngay một số thủ tục pháp lý quan trọng để đảm bảo hoạt động kinh doanh diễn ra đúng quy định và tránh các hình thức xử phạt hành chính:

• Kê khai thuế ban đầu: Tiến hành đăng ký và thực hiện nghĩa vụ thuế theo quy định của cơ quan thuế quản lý.
• Mở tài khoản ngân hàng: Đăng ký tài khoản ngân hàng cho doanh nghiệp để phục vụ giao dịch tài chính.
• Đăng ký chữ ký số: Mua và kích hoạt chữ ký số (token) để thực hiện các giao dịch thuế điện tử.
• Sử dụng hóa đơn điện tử: Đăng ký và phát hành hóa đơn điện tử theo quy định pháp luật.
• Lắp đặt bảng hiệu công ty: Treo bảng hiệu công ty tại địa chỉ trụ sở chính.
• Đăng ký bảo hiểm xã hội: Thực hiện thủ tục tham gia bảo hiểm xã hội cho người lao động của doanh nghiệp.

Các giấy tờ và chứng chỉ cần thiết khi kinh doanh dược phẩm

Kinh doanh dược phẩm là một ngành nghề kinh doanh có điều kiện, đòi hỏi doanh nghiệp phải đáp ứng các tiêu chuẩn pháp lý nghiêm ngặt. Ngoài Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp và Giấy phép kinh doanh dược, tùy thuộc vào loại hình hoạt động, bạn cần đảm bảo các giấy tờ và chứng chỉ quan trọng sau:

• Tiêu chuẩn ISO 15378: Quy định về sản xuất bao bì sơ cấp dùng trong ngành dược.
• Tiêu chuẩn ISO 13485: Hệ thống quản lý chất lượng cho thiết bị y tế.
• Tiêu chuẩn ISO 9001: Hệ thống quản lý chất lượng áp dụng chung trong doanh nghiệp.
• Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP): Đảm bảo quy trình sản xuất thuốc và dược phẩm đạt chất lượng.

Xem thêm: Tiêu Chuẩn ISO Là Gì? Các Loại Tiêu Chuẩn ISO Phổ Biến

Các câu hỏi thường gặp 

Mở công ty dược cần những gì? 

Ngành dược phẩm thuộc nhóm ngành kinh doanh có điều kiện, vì vậy trước khi thành lập công ty, bạn cần đảm bảo đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn liên quan đến lĩnh vực này cũng như các yêu cầu cơ bản khi mở doanh nghiệp.

Tiếp theo, hãy chuẩn bị bộ hồ sơ đăng ký kinh doanh đầy đủ và chính xác. Đồng thời, phải đăng ký đúng mã ngành và ngành nghề cụ thể để tránh ảnh hưởng đến thời gian xử lý thủ tục và hoạt động kinh doanh sau này.

Có mấy loại hình kinh doanh dược? 

Hiện tại, lĩnh vực kinh doanh dược phẩm được phân chia thành các hình thức chính như sau:

• Bán lẻ thuốc và nguyên liệu làm thuốc.
• Bán buôn thuốc và nguyên liệu làm thuốc.
• Xuất nhập khẩu thuốc và nguyên liệu làm thuốc.
• Dịch vụ bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc.
• Dịch vụ kiểm nghiệm thuốc và nguyên liệu làm thuốc.
• Dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng và thử tương đương sinh học của thuốc.

Doanh nghiệp kinh doanh dược phẩm là gì?

Doanh nghiệp dược phẩm là tổ chức kinh tế hoạt động trong lĩnh vực sản xuất, phân phối hoặc kinh doanh các loại thuốc và nguyên liệu làm thuốc. Các doanh nghiệp này được thành lập dựa trên quy định của Luật Doanh nghiệp.

Để hoạt động hợp pháp, doanh nghiệp cần đáp ứng đầy đủ các điều kiện kinh doanh trong ngành dược phẩm và chuẩn bị hồ sơ đăng ký kinh doanh theo đúng quy định pháp luật.

Bài viết trên đây của Luật Gia Khang đã hướng dẫn chi tiết quy trình, thủ tục thành lập công ty dược phẩm. Hy vọng những thông tin trên sẽ giúp ích cho bạn trong quá trình thành lập công ty.

Tham khảo:

Dịch Vụ Thành Lập Công Ty TNHH Trọn Gói, Giá Rẻ Chỉ Từ 750K

Dịch Vụ Thành Lập Công Ty Cổ Phần Nhanh Chóng, Uy Tín

Dịch Vụ Thành Lập Chi Nhánh Công Ty, Doanh Nghiệp Tại Luật Gia Khang